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森下 典子大学院医学系研究科 医科学専攻助教
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■ 論文- INTRODUCTION: International norms and ethical standards have suggested that compensation for research-related injury should be provided to injured research volunteers. However, statistical data of incidence of compensation claims and the rate of awarding them have been rarely reported. METHOD: Questionnaire surveys were sent to pharmaceutical companies and medical institutions, focusing on industry-initiated clinical trials aiming at new drug applications (NDAs) on patient volunteers in Japan. RESULTS: With the answers from pharmaceutical companies, the incidence of compensation was 0.8%, including 0.06% of monetary compensation. Of the cases of compensation claims, 99% were awarded. In turn, with the answers from medical institutions, the incidence of compensation was 0.6%, including 0.4% of serious but not death cases, and 0.04% of death cases. Furthermore, most claims for compensation were initiated by medical institutions, rather than by the patients. On the other hand, with the answers from clinical trial volunteers, 3% of respondents received compensations. These compensated cases were 25% of the injuries which cannot be ruled out from the scope of compensation. CONCLUSION: Our study results demonstrated that Japanese pharmaceutical companies have provided a high rate of compensation for clinical trial-related injuries despite the possibility of overestimation. In the era of global clinical development, our study indicates the importance of further surveys to find each country's compensation policy by determining how it is being implemented based on a survey of the actual status of compensation coming from statistical data.2014年, PloS one, 9(1) (1), e84998, 英語, 国際誌研究論文(学術雑誌)
- 2024年, 国立病院総合医学会(Web), 78th近畿グループ内における治験・臨床研究の実施・管理の均質化,適正化の取り組み
- 2023年, 国立病院総合医学会(Web), 77th臨床研究コーディネーターとしての院内留学の取り組み
- 2023年, CRCと臨床試験のあり方を考える会議プログラム・抄録集, 23rd治験業務で苦慮した事例からみえること
- 2022年, Expert Nurse, 39(1) (1)ナースのための医療 看護 最新TOPIC 医療分野における「患者・市民参画 (PPI)」
- 2020年, 整形外科, 71(6) (6)臨床研究の準備と適正実施 4 インフォームドコンセントと臨床研究コーディネーターの支援
- 2020年, 臨床薬理, 51(2) (2)臨床研究コーディネーターの技能の熟達度と経験年数の関連
- 2020年, CRCと臨床試験のあり方を考える会議プログラム・抄録集, 20thCRCの軌跡,CRCの将来像
- 2019年, 薬理と治療, 47(9) (9)CRCに求められる倫理観とその育成
- 2019年, 臨床薬理, 50(5) (5)臨床研究コーディネーターの熟達度評価尺度の開発
- 2018年, 臨床薬理, 49(4) (4)多施設共同治験における倫理審査集約化の現状と課題
- 2018年, 国立病院総合医学会(Web), 72nd国立病院機構本部中央治験審査委員会(NHO-CRB)の現状と今後の展望
- 2018年, CRCと臨床試験のあり方を考える会議プログラム・抄録集, 18th認定臨床研究審査委員会準備のための体制整備
- 2018年, CRCと臨床試験のあり方を考える会議プログラム・抄録集, 18th臨床研究コーディネーターの熟達度評価尺度の開発と測定結果
- 2018年, CRCと臨床試験のあり方を考える会議プログラム・抄録集, 18thCRCに求められる倫理観とその育成
- 2017年, CRCと臨床試験のあり方を考える会議プログラム・抄録集, 17th研究データの品質管理に関するCRC業務の変遷
- 2017年, 臨床薬理, 48(Supplement) (Supplement)臨床研究におけるプライバシーポリシーの遵守状況について
- 2017年, 臨床薬理, 48(Supplement) (Supplement)CRC配置の現状調査
- 2017年, 薬理と治療, 45(Suppl.1) (Suppl.1)CRCをめぐって『がん臨床試験のブレイクスルー:まず基盤から 第1回 CRCの明日を考える』セミナー記録【CRCの立場から明日を考える】CRCのキャリアパスと大阪医療センターの取り組み(講演“CRCの奮闘と疲労と楽しさについて考える”より)
- 2017年, 薬理と治療, 45(9) (9)Research Integrityを実現するために-CRCの立場で考えること
- 2016年, 臨床評価, 44(2) (2)医療機関における被験者健康被害補償のあり方に関する研究-実施医療機関における補償体制の整備に関する検討-
- 2016年, 臨床薬理, 47(Supplement) (Supplement)「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針」に基づく研究機関の長が自ら行う点検の実施体制構築に向けて
- 2016年, CRCと臨床試験のあり方を考える会議プログラム・抄録集, 16th「Research Integrityを実現するために~CRCの立場で考えること~」
- 2016年, CRCと臨床試験のあり方を考える会議プログラム・抄録集, 16thマニュアルを活用した症例報告書作成に関する実態調査
- 2015年, 治験活性化に資するGCPの運用等に関する研究 平成26年度 総括・分担研究報告書治験活性化に資するGCPの運用等に関する研究 臨床研究・治験に従事する責任医師・分担医師の要件 治験関連文書の電磁的取り扱い 電磁的記録の効率的運用-データ抽出システムのバリデーションによるSDVの簡略化
- 2015年, 治験活性化に資するGCPの運用等に関する研究 平成26年度 総括・分担研究報告書治験活性化に資するGCPの運用等に関する研究 医療機関における被験者健康被害補償のあり方に関する研究
- 2015年, 臨床薬理, 46(Supplement) (Supplement)「臨床研究に関する同意書管理マニュアル」の遵守状況について
- 2015年, 臨床薬理, 46(Supplement) (Supplement)統合指針導入がもたらしたもの:改善された点と今後の課題について
- 2015年, 国立病院総合医学会抄録集(CD-ROM), 69th臨床研究推進室と薬剤部の協同による治験薬管理体制の改善に向けた取り組み-治験薬マスター名称の現状と課題-
- 2015年, CRCと臨床試験のあり方を考える会議プログラム・抄録集, 15thCRCからみたResearch Integrity
- 2015年, CRCと臨床試験のあり方を考える会議プログラム・抄録集, 15th大規模災害時の臨床研究等対応マニュアルの精緻化-シミュレーションを実施して-
- 2015年, 臨床研究コーディネーター養成カリキュラムの標準化に関する研究 平成26年度 総括研究報告書臨床研究コーディネーター養成カリキュラムの標準化に関する研究 初級者/上級者臨床研究コーディネーター養成標準カリキュラム実施アンケート調査
- 2014年, 臨床薬理, 45(Supplement) (Supplement)研究者主導臨床研究における同意書保管の現状について
- 2014年, CRCと臨床試験のあり方を考える会議プログラム・抄録集, 14th治験のスピードUPはどこまで図れたか?~ベンチマーク,8年間の推移からの検証~
- 2014年, 国立病院総合医学会抄録集(CD-ROM), 68th薬剤科と臨床研究推進室の協同による治験薬管理体制の改善に向けた取り組み-臨床研究推進室からの報告-
- 2014年, 臨床研究コーディネーター養成カリキュラムの標準化に関する研究 平成25年度 総括研究報告書臨床研究コーディネーター養成カリキュラムの標準化に関する研究 初級者臨床研究コーディネーター養成のための標準カリキュラムの作成
- 2013年, 臨床薬理, 44(2) (2)臨床試験の倫理:ダブルスタンダードの解消はなるか 4.臨床研究に関する倫理指針のこれまでとこれから
- 2013年, CRCと臨床試験のあり方を考える会議プログラム・抄録集, 13th治験・臨床研究推進のための治験関連文書の電子化にむけての取り組み
- 2013年, 臨床薬理, 44(Supplement) (Supplement)適切な原資料作成のための取り組み-CRA,医師,CRC,3者による評価-
- 2012年, 臨床薬理, 43(Supplement) (Supplement)臨床研究・治験を推進する立場から,臨床薬理学へ望むこと
- 2012年, 臨床薬理, 43(Supplement) (Supplement)臨床研究に関する倫理指針のこれまでとこれから
- 2011年, 臨床薬理, 42(Supplement) (Supplement)臨床研究コーディネーターによる被験者ケアの特性
- 2011年, 治験に係る健康被害発生時の被験者保護に関する研究 平成22年度 総括・分担研究報告書治験に係る健康被害発生時の被験者保護に関する研究 治験に対する患者の認知度に関する研究及び被験者への同意説明時の倫理的な配慮に関する研究-治験に係る健康被害の補償実態と被験者の認識及び知識に関する研究-
- 2011年, 治験に係る健康被害発生時の被験者保護に関する研究 平成22年度 総括・分担研究報告書治験に係る健康被害発生時の被験者保護に関する研究 実施医療機関の対応に関する研究
- 2011年, 治験に係る健康被害発生時の被験者保護に関する研究 平成22年度 総括・分担研究報告書治験に係る健康被害発生時の被験者保護に関する研究 被験者への同意説明時の倫理的な配慮に関する研究
- 2010年, 臨床薬理, 41(Supplement) (Supplement)IRBでの安全性情報の審議改善への取り組み
- 2010年, 国立病院総合医学会講演抄録集, 64th入院による薬物動態試験実施症例のプロトコール遵守のための院内調整を経験して
- 2010年, 国立病院総合医学会講演抄録集, 64th災害時における確実な患者情報管理のための様式
- 2010年, CRCと臨床試験のあり方を考える会議プログラム・抄録集, 10th治験実施状況の評価-治験手続きスピード,組入れスピード,実施率の全国平均値との比較-
- 2009年, 国立病院総合医学会講演抄録集, 63rd治験実施状況の評価-治験手続きスピード,症例組入れスピード,実施率の全国平均値との比較-
- 2009年, グローバル臨床研究拠点の体制整備を含む国際共同研究等の推進方策に関する調査研究 平成20年度 総括研究報告書グローバル臨床研究拠点の体制整備を含む国際共同研究等の推進方策に関する調査研究 国際共同治験における日本の状況(国際共同治験ワークショップ-2008.9.20-アンケート結果より)
- 2009年, CRCと臨床試験のあり方を考える会議プログラム・抄録集, 9th日本の臨床研究に関する教育・研修の現状-ACRP 2009 GLOBAL CONFERENCEに見る米国の臨床研究教育との比較
- 2009年, CRCと臨床試験のあり方を考える会議プログラム・抄録集, 9th院内CRCのキャリアパスの一事例
- 2009年, 日本看護学会抄録集 看護管理, 40thA病院の認定看護師・コーディネーターに対する看護職の認識調査
- 2008年, 国立病院総合医学会講演抄録集, 62nd過去8年間におこった逸脱の現状分析
- 2008年, 臨床薬理, 39(Supplement) (Supplement)治験実施状況の評価-治験期間,実施率の全国平均値との比較-
- 2008年, 月刊Pharm Stage, 8(9) (9)各医療機関における国際共同治験の取り組み 国立病院機構大阪医療センターでの国際共同治験の実施上の取り組み
- 2007年, 国立病院総合医学会講演抄録集, 61st国立病院機構本部が行う病院支援業務
- 2007年, 国立病院総合医学会講演抄録集, 61st治験コーディネータの育成
- 2006年, 日本看護学会抄録集 看護管理, 37th看護師に対する治験教育プログラムに関する研究 (1)-治験患者に対する看護師の認識-
- 2006年, 国立病院総合医学会講演抄録集, 60th「CRCアドバンス研修会」の評価
- 2006年, 月刊薬事, 48(2) (2)国立病院機構・ナショナルセンターにおける治験活性化への取り組み 総論 治験の推進・活性化に向けて(1)
- 2006年, 医療薬学フォーラム講演要旨集, 14th薬剤師CRCへの期待
- 2006年, 臨床薬理, 37(Supplement) (Supplement)医師を対象とした治験研修会の試み 第2報
- 2006年, 日本医師会雑誌, 135医薬品と特殊領域における開発フェーズ 3 第III相試験
- 2006年, 看護技術, 52(4) (4)一般看護師に対する治験啓発活動とその効果
- 2006年, 日本看護学会抄録集 看護管理, 37th看護師に対する治験教育プログラムに関する研究 (2)-治験研修会の評価-
- 2005年, 国立病院総合医学会, 59th「治験の現状,問題点と今後の展望・看護師CRCとして」
- 2005年, 臨床薬理, 36(Supplement) (Supplement)医師を対象とした治験研修会の試み
- 2005年, 臨床薬理, 36(Supplement) (Supplement)治験参加患者の自己決定に関する要因の検討
- 2005年, 週刊薬事新報, (2370) (2370)フレッシュCRAのための治験セミナー2004 Part2 【講義5】 一緒に考えましょう! 患者情報の取り扱い方を
- 2005年, 国立病院総合医学会, 59th治験経費の出来高算定方法についての検討
- 2004年, 臨床薬理, 35(Suppl.) (Suppl.)モニタリング報告書に基づく治験実施改善への取り組みについて
- 2004年, 臨床薬理, 35(6) (6)内用治験薬の包装形態に関する被験者の意識調査
- 2004年, 臨床薬理, 35(1) (1)治験薬管理経費に関する検討
- 2003年, 国立病院療養所総合医学会講演抄録集, 58th治験薬管理業務の評価に関する検討
- 2003年, 日本看護学会抄録集 看護総合, 34th治験コーディネーターの現任教育に関する研究
- 2003年, 臨床薬理, 34(1) (1)内用治験薬の包装形態に対する被験者の意識調査
- 2003年, 国立病院療養所総合医学会講演抄録集, 58th看護職の治験に対する認識調査
- 2003年, 日本臨床薬理学会年会プログラム・要旨集, 24th治験薬管理経費に関する検討
- 2002年, 臨床薬理, 33(2) (2)治験実施管理システムによる治験業務IT化の現状
- 2002年, Quality Nursing, 8(7) (7)治験コーディネーターが治験内容の説明場面で用いたアプローチ
- 2002年, 日本臨床薬理学会年会プログラム・要旨集, 23rd内用治験薬の包装形態に対する被験者の意識調査
- 2002年, からだの科学21世紀の大学病院 第3部 患者本位の医療と大学病院 インフォームドコンセント
- 2001年, 日本臨床薬理学会年会プログラム・要旨集, 22nd治験実施管理システムによる治験業務IT化の現状
- 2001年, 臨床薬理, 32(1) (1)臨床治験におけるスタートアップミーティングの評価
- 2000年, 日本臨床薬理学会年会プログラム・要旨集, 21st臨床治験におけるスタートアップミーティングの評価
- 1992年, 日本看護学会集録 看護管理, 23rd当院における退院指導の現状と問題
